Um implante retinal recebeu marcação CE na Europa e poderá abrir uma nova etapa na recuperação da visão central perdida devido à degenerescência macular da idade. O que significa este avanço para os profissionais do setor da visão?
A possibilidade de recuperar visão perdida através de um pequeno chip implantado na retina parece, à primeira vista, pertencer a um futuro distante. Mas essa tecnologia acaba de dar um passo importante em direção à prática clínica.
O sistema PRIMA, uma prótese retinal destinada a pessoas com atrofia geográfica associada à degenerescência macular da idade (DMI), recebeu marcação CE, permitindo avançar para a sua disponibilização comercial em mercados europeus.
Mais do que uma notícia tecnológica, este desenvolvimento merece a atenção de óticos, optometristas, oftalmologistas e restantes profissionais da visão. Estamos perante uma solução que não procura apenas preservar a visão existente, mas recuperar parcialmente uma função visual já perdida num grupo específico de doentes.
O que é o PRIMA?
O PRIMA é um sistema de visão protésica desenvolvido para pessoas com perda grave da visão central provocada por atrofia geográfica secundária à degenerescência macular da idade.
A atrofia geográfica é uma forma avançada da DMI em que ocorre degeneração progressiva das células responsáveis pela visão central. Segundo o estudo clínico publicado no New England Journal of Medicine, esta condição afeta mais de cinco milhões de pessoas em todo o mundo.
O sistema combina duas tecnologias.
Por um lado, é implantado cirurgicamente um pequeno chip fotovoltaico sob a retina, na zona afetada pela atrofia. Por outro, o paciente utiliza óculos equipados com uma câmara que capta as imagens do ambiente. Estas são depois projetadas sobre o implante através de luz próxima do infravermelho.
O chip converte essa informação luminosa em estimulação elétrica, procurando ativar as células retinianas que permanecem funcionais e permitir que a informação volte a seguir pela via visual até ao cérebro.
Não se trata, portanto, de substituir todo o funcionamento do olho nem de devolver uma visão igual à visão natural. O objetivo atual é recuperar visão central funcional em zonas onde essa capacidade foi perdida.
O que demonstraram os ensaios clínicos?
É aqui que esta tecnologia se torna particularmente relevante.
O estudo PRIMAvera, publicado no New England Journal of Medicine, envolveu 38 participantes com atrofia geográfica associada à DMI.
Dos 32 participantes avaliados ao fim de 12 meses, 26, ou 81%, apresentaram uma melhoria clinicamente significativa da acuidade visual com o sistema PRIMA.
Outro dado importante é que a acuidade visual periférica natural média se manteve equivalente aos valores anteriores à implantação, sugerindo que a utilização do sistema permitiu acrescentar visão protésica central sem comprometer, em média, a visão periférica residual dos participantes.
O estudo registou também eventos adversos graves relacionados com o procedimento ou dispositivo. A maioria ocorreu nos primeiros dois meses após a cirurgia e grande parte resolveu-se nos meses seguintes, um dado importante quando se avalia o equilíbrio entre benefícios e riscos desta tecnologia.
Estes resultados não significam que todos os pacientes recuperem a visão da mesma forma, nem que o PRIMA seja uma solução aplicável a qualquer tipo de cegueira ou baixa visão.
A indicação estudada é muito específica: perda grave da visão central causada por atrofia geográfica associada à DMI.
Da investigação para o mercado europeu
O desenvolvimento mais recente aconteceu em julho de 2026, quando o sistema recebeu marcação CE, permitindo a sua comercialização na Europa para esta indicação.
A marcação CE insere o dispositivo no quadro regulamentar europeu dos dispositivos médicos, que estabelece requisitos relativos à segurança, desempenho clínico, avaliação de conformidade e acompanhamento após a entrada no mercado.
A disponibilização aos pacientes não significa, contudo, que a tecnologia passe imediatamente a estar acessível de forma generalizada. A implementação depende também da ativação de centros clínicos, organização dos procedimentos e modelos de financiamento e reembolso em cada mercado.
O que significa este avanço para os profissionais da visão?
Um implante retinal desta natureza pertence claramente ao domínio médico e cirúrgico, mas o seu impacto poderá estender-se muito além do bloco operatório.
À medida que surgem novas alternativas para pessoas com baixa visão e doenças retinianas avançadas, aumenta também a importância de os diferentes profissionais que acompanham estes pacientes conhecerem as possibilidades existentes e os seus limites.
Para óticos, optometristas e outros profissionais da visão, acompanhar tecnologias como o PRIMA permite compreender melhor a evolução das respostas disponíveis para pacientes com perda visual grave, comunicar de forma informada e gerir expectativas perante notícias que rapidamente chegam ao público.
A aprovação europeia também reforça uma tendência cada vez mais evidente: a saúde visual está a aproximar áreas que anteriormente funcionavam de forma mais separada, desde a oftalmologia e optometria até à engenharia, neurotecnologia e inteligência artificial.
Para os profissionais, isto significa que a atualização contínua deixa de passar apenas por novas lentes, equipamentos de diagnóstico ou técnicas de correção. Passa também por compreender tecnologias que poderão alterar a forma como determinadas patologias são acompanhadas.
Um chip retinal não é uma “cura para a cegueira”
A força da notícia pode facilmente dar origem a interpretações erradas.
Falar num “chip que restaura a visão” não significa que uma pessoa cega passe a recuperar uma visão normal após o implante.
O PRIMA foi estudado numa população específica, com atrofia geográfica associada à DMI, e a visão proporcionada pelo sistema continua a apresentar limitações. O objetivo é criar uma forma de visão central funcional que possa complementar a visão residual do paciente.
Esta distinção é particularmente importante para os profissionais da visão, que frequentemente são confrontados com pacientes que chegam às consultas ou às óticas depois de terem lido notícias sobre novos tratamentos.
Conhecer a evidência por detrás das manchetes permite explicar melhor para quem se destina a tecnologia, o que consegue atualmente fazer e aquilo que ainda permanece em investigação.
A tecnologia está a mudar os limites da saúde visual
Durante décadas, grande parte da intervenção na saúde visual concentrou-se em corrigir, prevenir ou retardar a progressão da perda de visão.
Tecnologias como o PRIMA introduzem uma nova possibilidade: utilizar sistemas eletrónicos para substituir parcialmente funções de células retinianas que deixaram de funcionar.
Ainda estamos perante uma tecnologia altamente especializada, com uma indicação clínica limitada e que continuará a ser acompanhada à medida que aumenta a sua utilização.
Mas a passagem de um sistema experimental para um dispositivo com marcação CE representa um marco relevante para a área da visão.
Para o setor ótico, a mensagem é igualmente importante: acompanhar a inovação científica é essencial para compreender como poderão evoluir as necessidades dos pacientes, as possibilidades terapêuticas e o papel de cada profissional no percurso da saúde visual.
O futuro da visão não estará apenas em ver melhor através de novas soluções óticas. Estará também na capacidade de ciência, medicina e tecnologia encontrarem novas formas de preservar e, em determinados casos, recuperar funções visuais que antes eram consideradas perdidas.
